La realización de las distintas fases de Calificación (IQ, OQ y PQ) nos dan la certeza de que el equipo/sistema funciona según las necesidades normativas. En DFV NEOTEC podemos ofrecer los servicios de todas las fases de la calificación de un equipo/sistema. Como parte de la calificación, DFV NEOTEC realiza la ejecución, registro y los mapeos de temperatura.
Cualquier equipo térmico que participa en tu proceso crítico es susceptible de ser calificado y hay que realizarle los ensayos necesarios para demostrar su correcto funcionamiento.
Son importantes desde los equipos de conservación como ultrafreezer, freezer, cámaras frigoríficas o de estabilidad hasta los equipos que utilizamos para esterilizar como autoclaves, esterilizadores, y túneles u hornos de esterilización.
Con un correcto desafío de tu equipo térmico y de tu proceso conseguirás la tranquilidad de conocer su estado.
- Mapeos de temperatura en autoclaves
- Mapeos de temperatura en liofilizadores, hornos y túneles de esterilización
- Mapeos en equipos con temperatura controlada: estufas de vacío, secado e incubación, neveras, freezer y ultrafreezer
- Mapeos de temperatura en almacenes y transportes
- Mapeos de fermentadores
Somos especialistas en:
En cada caso desarrollamos los ciclos controlando los parámetros del equipo (humedad, presión) y realizando las pruebas que marca la OQ y la PQ como apertura de puertas, cortes de corriente, saltos de alarma.
- Soporte completo incluyendo la ejecución de las pruebas de OQ y PQ.
- Gestión integral del proyecto
- Contacto directo con tus proveedores para mejora de documentación
- Ejecución in situ o externamente
- Único proveedor con el compromiso adecuado para la calificación de tus equipos térmicos
- Equipos de control que cumplen la normativa 21 CFR parte 11
Ventajas
